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规范执行情况
2020.03.23

欧林生物依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及GB/T 19001-2016版《质量管理体系》的要求,结合公司自身发展的需要,建立、健全质量管理体系。该体系覆盖了疫苗的整个产品生命周期的全面质量管理,主要程序和过程:质量方针和质量目标管理、组织机构和人员管理、质量体系评审、文件管理系统、物料管理系统、设备管理系统、洁净环境控制系统、验证/确认管理、计量管理、质量检验管理、生产过程管理、质量保证管理、产品及发运管理、风险管理和数据管理、药物警戒和药品不良反应报告及监测管理,其中风险管理贯穿于产品整个生命周期及与产品质量有关的各项管理活动。

确定并发布了本公司的质量方针(质量方针:强化过程管理、致力持续改进、追求最高品质),制定了质量目标,并对质量目标进行逐级分解,涵盖产品生产、物料管理、产品检验、设备管理、人员培训等各个方面,全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。为保证质量方针和质量目标的适用性和有效性,定期召开质量体系评审会,对质量方针和质量目标进行评审,指导公司质量管理体系的持续改进。

公司以质量手册作为质量管理体系的纲领性文件,用于描述公司质量管理体系的范围、运作方式和体系过程之间的相互关系以及相关的程序,并以其为提纲建立完善的药品质量管理体系,以文件作为载体,培训考核为手段,标准化的管理和操作,过程监督的方式,全面的质控手段,保证产品质量。

紧密围绕企业质量方针和质量目标,坚持诚实守信,全员参与持续改进,以完善的质量管理体系保证药品质量,保障人体用药安全。